Trang chủ > Tin tức > Nội dung

Kiểm tra độ sạch của máy hút mùi Laminar Flow trong phòng thí nghiệm sinh học

Aug 18, 2020

Trong toàn bộ quy trình y sinh, khâu đóng gói là khâu cuối cùng của thành phẩm và là khâu tiếp xúc bên ngoài. Việc phát hiện độ vô trùng của tủ hút tầng trong môi trường làm việc có thể trực tiếp đóng một vai trò cơ bản đối với chất lượng của sản phẩm thuốc. Kiểm tra độ vô trùng của môi trường đóng gói là một bước quan trọng để đảm bảo rằng các sản phẩm đóng gói đáp ứng các quy định về sản xuất và sản xuất về kiểm tra độ vô trùng, và các quy trình tiệt trùng khác nhau được thực hiện trong phòng đóng gói là chìa khóa để đảm bảo việc kiểm tra độ vô trùng của môi trường. Thử nghiệm này đánh giá hiệu quả thực tế của ba biện pháp khử trùng được thực hiện trong phòng lắp ráp phụ để làm rõ liệu việc thực hiện loại thực hiện này có thể đáp ứng các yêu cầu liên quan và cung cấp một đảm bảo chắc chắn cho việc sản xuất thử nghiệm vô trùng.

0838973c96ad46d9eae39bbbbe321f65

1 Nguyên liệu và phương pháp


1.1 Kiểm tra nguyên liệu Nguyên liệu: nước muối, formaldehyde trong nhà, dung dịch thuốc tím, chất khử trùng 84, etanol. Thiết bị thí nghiệm: máy dò hạt bụi nổi, tủ ấm nhiệt độ không đổi, đĩa petri, bông gòn, chậu hở.


1,2 cách


1.2.1 Khử trùng bằng formaldehyde trong nhà:


(1) Phương pháp khử trùng: Chia giá trị trung bình trong phân xưởng đóng gói phụ thành 10 điểm định lượng khử trùng, đặt một nồi mở ở mỗi điểm định lượng, tắt thông gió tự nhiên và thêm dung dịch kali pemanganat 1: 3 vào nồi và formaldehyde trong nhà , sau đó đóng cửa xưởng sản xuất để tiến hành khử trùng; thời gian tiệt trùng được kiểm soát tương ứng là 6 giờ và 12 giờ, và loại đóng cửa đạt được thời gian cụ thể sau khi thông gió tự nhiên và việc khử trùng hoàn thành.


(2) Phương pháp phát hiện: Sau khi khử trùng Formaldehyde trong nhà, được cân đối đều trong phân xưởng sản xuất bao bì phụ. Đặt 10 đĩa môi trường nuôi cấy peptone chiết xuất thịt bò, sau đó mở ra trong 30 phút. Đặt đĩa vào tủ ấm nhiệt độ không đổi trong 24 giờ, quan sát và ghi số khuẩn lạc trong đĩa, lặp lại 3 lần.


Máy hút mùi laminar


1.2.2 Khử trùng bằng tia cực tím của cửa sổ truyền bằng thép không gỉ:


(1) Phương pháp khử trùng: Các vật truyền bên ngoài được đặt trong cửa sổ truyền bằng thép không gỉ và các cửa ra vào và cửa sổ được đóng lại. Đèn tiệt trùng bằng tia cực tím có thể được đưa sang phân xưởng vô trùng sau khi tiệt trùng 30 phút.


(2) Phương pháp phát hiện: Sau khi đóng cửa sổ chuyển thép không gỉ đã được mở từ bên ngoài, đèn khử trùng tia cực tím khử trùng riêng biệt trong 15 phút và 30 phút ;; Đặt peptone dịch chiết thịt bò vào tủ cấy thép không gỉ sau khi khử trùng bằng đèn tia cực tím Cấp dịch trong I30min, sau đó cho đĩa vào tủ ấm nhiệt độ không đổi trong 24 giờ, quan sát và ghi số khuẩn lạc trong đĩa, lặp lại 3 lần mỗi.


1.2.3 Tủ hút dòng khí:


(1) Phương thức vận hành: Trước khi vào phân xưởng vô trùng. Trước khi làm việc, nên mở nắp dòng khí trong khu vực làm việc sớm hơn 1h để bắt đầu lọc khí.


(2) Phương pháp phát hiện: Mở nắp lưu lượng khí trong 30 phút và 1 giờ trước khi kiểm tra, và sử dụng thiết bị dò hạt bụi nổi để kiểm tra số lượng các hạt bụi trôi nổi bên dưới tủ hút dòng khí và lặp lại 3 lần mỗi lần.


2 Kết quả và phân tích


2.1 Kết quả kiểm tra khử trùng bằng formaldehyde trong nhà về số lượng tế bào vi khuẩn. Sau 6 giờ khử trùng bằng formaldehyde trong nhà, một số điểm lấy mẫu vẫn có thể phát hiện vi khuẩn lắng cặn siêu chuẩn, cho thấy hiệu quả thực sự của việc khử trùng lý tưởng không thể đạt được khi thời gian khử trùng không đủ. Việc khử trùng bằng formaldehyde trong nhà nên được thực hiện khử trùng 12h theo quy cách.


2.2 Hiệu quả thực tế của việc khử trùng bằng tia cực tím của cửa sổ chuyển thép không gỉ. Có thể thấy rằng không có vi khuẩn lắng cặn được phát hiện trong cửa sổ chuyển bằng thép không gỉ sau 30 phút khử trùng bằng tia cực tím, và có nhiều vi khuẩn lắng hơn trong 15 phút khử trùng bằng tia cực tím. Theo thông tin hiển thị trên vật liệu, khử trùng bằng tia cực tím có thể đảm bảo phát hiện vô trùng liên tục trong 5 giờ, vì vậy các vật thể có thể được lấy ra trong xưởng vô trùng sau khi khử trùng 30 phút mà không bị ô nhiễm không khí.


2.3 Kết quả kiểm tra số lượng các hạt bụi nổi dưới mui xe tầng khí dựa trên các thông số kỹ thuật liên quan. Số lượng các hạt bụi nổi 0,5μm trong các khu vực cấp nghìn không được vượt quá 3.500 và các hạt bụi trôi nổi 5μm không được xuất hiện. Hầu hết các loài vi sinh vật trong không khí bám vào các hạt bụi có kích thước ≥0,5μm, và hầu hết các vi khuẩn có đường kính 0,5 ~ 5μm, về cơ bản tất cả đều có trong không khí. Nó bám vào lớp bụi trôi nổi và tạo ra một thế năng có kích thước 5 ~ 10μm. Các hạt sinh dục đang trôi nổi.


Trong điều kiện mở tủ hút tầng trong 30 phút, không thải hết được các hạt bụi nổi ở vùng nghìn cấp, không đạt yêu cầu quy định; việc xả các hạt bụi nổi ở vùng nghìn độ sau khi mở nắp máy hút tầng 1 giờ đạt quy định.